Κανονιστικές Υποθέσεις

Εμπειρία και αναγνωρισμένα επιτεύγματα!

Header Εικόνα

Το Τμήμα Κανονιστικών/Ρυθμιστικών Υποθέσεων (Regulatory Affairs) της ADELCO

διασφαλίζει τη συμμόρφωση των φαρμακευτικών προϊόντων και των λειτουργιών της εταιρείας με όλους τους ισχύοντες νόμους, κανονισμούς και οδηγίες του φαρμακευτικού ρυθμιστικού πλαισίου.

Μέσω της συνεργασίας με τους διεθνείς συνεργάτες και τα γραφεία αντιπροσώπευσης της εταιρείας, αποτελεί τον συνδετικό κρίκο μεταξύ της εταιρείας και των Εγκριτικών Αρχών, τόσο στην Ελλάδα όσο και σε διεθνές επίπεδο:

  • Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)
  • Εθνικές Ευρωπαϊκές Εγκριτικές Αρχές
  • Εθνικές Αρχές Έγκρισης Φαρμάκων σε χώρες εκτός Ευρώπης
  • Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Ελέγχου Φαρμάκων (ΕMVO).

Οι δραστηριότητες του Τμήματος αφορούν τη χορήγηση και διατήρηση σε ισχύ των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων και βασίζονται στην εμπειρία, την τεχνογνωσία, την παρακολούθηση των κανονιστικών απαιτήσεων και την αποτελεσματική διαχείριση αυτών σε όλα τα στάδια ζωής των προϊόντων της εταιρείας.

title_one
Yγεία, ευεξία και την ποιότητα ζωής

Αναλυτικότερα, οι δραστηριότητες του Τμήματος Regulatory Affairs είναι:

  • Διαχείριση του κύκλου ζωής των Αδειών Κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων (υποβολή αιτήσεων χορήγησης, τροποποίησης, ανανέωσης αδειών κυκλοφορίας, κ.λπ.)
  • Διαχείριση εγκριτικών διαδικασιών για χορήγηση αδειών κυκλοφορίας εντός και εκτός Ευρώπης, σε πλήθος γεωγραφικών περιοχών
  • Προετοιμασία των εγκριτικών φακέλων, σύμφωνα με τις ειδικές απαιτήσεις των εκάστοτε χωρών 
  • Έγκριση και ενημέρωση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SmPC), της επισήμανσης των υλικών συσκευασίας και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τον Ασθενή (PIL), σύμφωνα με τις οδηγίες των τοπικών Εθνικών Αρχών
  • Προετοιμασία και έγκριση των μακετών των υλικών συσκευασίας και παρακολούθηση της συμμόρφωσής τους με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Ρυθμιστικών Αρχών των χωρών εκτός Ευρώπης
  • Στενή συνεργασία με όλα τα τμήματα της εταιρείας για την τήρηση των ρυθμιστικών πτυχών που επηρεάζουν τις δραστηριότητες τους, προκειμένου να μετατρέψει τις κανονιστικές απαιτήσεις σε εφαρμόσιμα και λειτουργικά σχέδια, υποστηρίζοντας το όραμα της εταιρείας.