NORMOLOSE

0,00€
Άνευ ΦΠΑ: 0,00€
Ποσότητα:  

Δισκία διχοτομούμενα 50 mg.

Κουτί των 20.

Δοσολογία:

50 mg/150 mg την ημέρα σε δύο δόσεις.

 

Καπτοπρίλη

Υπέρταση, καρδιακή ανεπάρκεια.

Μονοθεραπεία ή συνδυασμός με διουρητικά θειαζιδικού τύπου.

 

Σημείωση:

Αυτές οι πληροφορίες προορίζονται για γενική πληροφόρηση και ενημέρωση του κοινού και σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να αντικαταστήσουν την συμβουλή ιατρού ή άλλου αρμόδιου επαγγελματία υγείας.

 

Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης

                                                                                              ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
 

NORMOLOSE-H

(ΚΑΠΤΟΠΡΙΛΗ/ΥΔΡΟΧΛΩΡΟΘΕΙΑΖΙΔΗ)

1.ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία

NORMOLOSE - H

 

1.2 Σύνθεση

Δραστικές ουσίες : Καπτοπρίλη , Υδροχλωροθειαζίδη

 

΄Εκδοχα :

Lactose Monohydrate, Cellulose Microcrystalline, Starch Maize, Magnesium Stearate, Stearic Acid.

 

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή : Δισκία

 

1.4 Περιεκτικότητα :

Κάθε δισκίο NORMOLOSE-H (50+25) περιέχει 50 mg Kαπτοπρίλη και 25 mg Yδροχλωροθειαζίδη.

1.5 Περιγραφή – συσκευασία

Κουτί που περιέχει 20 δισκία λευκού χρώματος. Τα δισκία συσκευάζονται σε blister (2 blister x 10 δισκία) και συνοδεύονται από οδηγία χρήσης.

 

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

Αναστολείς ΜΕΑ (Μετατρεπτικό ΄Ενζυμο της Αγγειοτασίνης), συνδυασμοί.

 

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας-Παρασκευαστής:

ΑDELCO-ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε.ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.

ΠΕΙΡΑΙΩΣ 37, 183 46 ΜΟΣΧΑΤΟ – ΑΘΗΝΑ

ΤΗΛ. 2104819311-4 FAX: 2104816790

 

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

 

2.1 Γενικές πληροφορίες

Το ΝΟRMOLOSE – H  είναι συνδυασμός ενός αναστολέα  ΜΕΑ, της καπτοπρίλης, με ένα αντιυπερτασικό διουρητικό, της υδροχλωροθειαζίδης. Ο συνδυασμός αυτών των παραγόντων έχει μία αθροιστική αντιυπερτασική δράση, ελαττώνοντας την αρτηριακή πίεση κατά ένα μεγαλύτερο βαθμό από ότι τα μεμονωμένα συστατικά.

Η καπτοπρίλη είναι ένας αναστολέας του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης (ΜΕΑ), δηλαδή αναστέλλει το ΜΕΑ,  το ένζυμο που συμμετέχει στη μετατροπή της αγγειοτασίνης Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ, ένα αγγειοσυσταλτικό  παράγοντα ο οποίος επίσης διεγείρει την έκκριση της αλδοστερόνης από το φλοιό των επινεφριδίων.

Η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα θειαζιδικό διουρητικό το οποίο δρα αναστέλλοντας την επαναπορρόφηση του νατρίου στο φλοιώδη τμήμα των νεφρικών σωληναρίων. Αυξάνει την έκκριση νατρίου  και χλωρίου στα ούρα και σε μικρότερη έκταση, την έκκριση του καλίου και του μαγνησίου, αυξάνοντας έτσι την παραγωγή των ούρων με αποτέλεσμα την αντιϋπερτασική δράση.

Η ταυτόχρονη χορήγηση καπτοπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης σε κλινικές μελέτες οδήγησε σε μεγαλύτερες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης, από ότι εάν χορηγούνταν και τα δύο συστατικά μεμονωμένα.

 

2.2 Ενδείξεις

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.

Η δοσολογία αυτού του σταθερού συνδυασμού ενδείκνυται για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με μονοθεραπεία με καπτοπρίλη ή μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη.

 

2.3 Αντενδείξεις

  • Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να λαμβάνεται στις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω. Ενημερώστε σχετικά τον γιατρό σας.
  • Iστορικό υπερευαισθησίας στην καπτοπρίλη, σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε κάποιον άλλο αναστολέα ΜΕΑ.
  • Ιστορικό υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη ή άλλα σουλφοναμιδικά παράγωγα.
  • Ιστορικό αγγειοοιδήματος συνδυασμένου με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ.
  • Κληρονομικό/ιδιοπαθές αγγειονευρωτικό  οίδημα.
  • Σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
  • Σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
  • Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλέπε επίσης 2.4.2)
  • Γαλουχία (βλέπε επίσης 2.4.2)

 

2.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά

Πριν πάρετε το φάρμακο ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας που πιθανόν έχετε. Για το φάρμακο αυτό θα πρέπει να γνωρίζετε τα ακόλουθα.

 

Σχετικά με την καπτοπρίλη ή / και τους αναστολείς ΜΕΑ

  • Σπάνια παρουσιάζεται υπόταση σε μη επιλεγμένους υπερτασικούς ασθενείς.

   Πρέπει να επιστηθεί η προσοχή όλων των ασθενών ότι η υπέρμετρη εφίδρωση και η αφυδάτωση μπορούν να οδηγήσουν σε υπέρμετρη πτώση της αρτηριακής πίεσης από ελάττωση του όγκου του αίματος. ΄Αλλα αίτια της ελάττωσης του όγκου του αίματος, όπως ο έμετος ή η διάρροια, μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε πτώση της αρτηριακής πίεσης.  Εάν αναπτυχθεί υπόταση ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση. Μπορεί να απαιτηθεί αποκατάσταση του όγκου με ενδοφλέβια χορήγηση φυσιολογικού ορού. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

  • Στους ασθενείς με νεφραγγειακή υπέρταση υπάρχει  αυξημένος κίνδυνος υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας. Για αυτό στους ασθενείς αυτούς, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό στενή ιατρική επίβλεψη με χαμηλές δόσεις, προσεκτική τιτλοποίηση και παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
  • Οι ασθενείς που  λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ οι οποίοι αναπτύσσουν ίκτερο ή εμφανίζουν αξιοσημείωτες αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, πρέπει να διακόπτουν την αγωγή με αναστολείς ΜΕΑ και να λαμβάνουν την αντίστοιχη ιατρική μέριμνα.
  • Αυξήσεις του καλίου ορού έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης και της καπτοπρίλης. Στους ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο ανάπτυξης υπερκαλιαιμίας περιλαμβάνονται αυτοί με νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη, ή αυτοί που λαμβάνουν συνοδό αγωγή με διουρητικά που κατακρατούν κάλιο, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή αυτοί οι ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που συνδέονται με αυξήσεις του καλίου ορού (π.χ. ηπαρίνη). Αν ταυτόχρονη χορήγηση των προαναφερθέντων παραγόντων θεωρείται κατάλληλη, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των τιμών του καλίου ορού.
  • Οι αναστολείς ΜΕΑ  θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με στένωση της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας/ Αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια /Καρδιογενή καταπληξία.
  • Με τη χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ έχει αναφερθεί βήχας.
  • Αγγειοίδημα των άκρων, του προσώπου, των χειλέων, των βλεννογόνων, της γλώσσας, της γλωττίδας ή του λάρυγγα μπορεί να εμφανισθεί  σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής. ΄Όμως, σε σπάνιες περιπτώσεις , σοβαρό αγγειοοίδημα μπορεί να αναπτυχθεί μετά από μακροχρόνια χορήγηση ενός αναστολέα ΜΕΑ. Συνιστάται στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως στον  ιατρό τους οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα που υποδηλούν αγγειοοίδημα και να διακόψουν την θεραπεία.
  • Ουδετεροπενία/ ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοκυτταροπενία και αναιμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης και της καπτοπρίλης. Η καπτοπρίλη θα πρέπει να χορηγείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με αγγειακή νόσο του κολλαγόνου, ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική αγωγή, αγωγή με αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδη, ή κάποιο συνδυασμό των παραγόντων αυτών, ιδιαίτερα επί προϋπάρχουσας νεφρικής δυσλειτουργίας. Ορισμένοι από τους ασθενείς αυτούς ανέπτυξαν σοβαρές λοιμώξεις.
  • Πρωτεϊνουρία μπορεί να συμβεί, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπάρχουσα έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή με σχετικά υψηλές δόσεις αναστολέων ΜΕΑ. Νεφρωσικό σύνδρομο συνέβη περίπου στο ένα πέμπτο των πρωτεϊνουρικών ασθενών. Ασθενείς με προηγούμενη νεφρική νόσο πρέπει να υποβάλλονται σε μέτρηση των πρωτεϊνών στα ούρα (στα πρώτα πρωινά ούρα) πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια περιοδικά.
  • Συνιστάται στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως κάθε ένδειξη λοίμωξης (π.χ. κυνάγχη, πυρετό) που μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα ουδετεροπενίας ή προοδευτικού οιδήματος που μπορεί να σχετίζεται με λευκωματουρία και νεφρωσικό σύνδρομο.
  • Σπάνια έχουν αναφερθεί αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ  και υποβάλλονται σε αγωγή απευαισθητοποίησης με ιό υμενόπτερων.

   Στους ασθενείς πρέπει να συστηθεί να συμβουλεύονται τον ιατρό.

  • ΄Εχουν αναφερθεί αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με υψηλής ροής μεμβράνες διάλυσης ή που υφίστανται αφαίρεση της χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης με απορρόφηση με θειική δεξτράνη. Στους ασθενείς αυτούς, πρέπει να χρησιμοποιείται ένας διαφορετικός τύπος μεμβράνης αιμοκάθαρσης ή να χορηγείται διαφορετική κατηγορία φαρμάκων.
  • Εάν ο ασθενής πρόκειται να υποβληθεί  σε χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να ενημερώσει τον θεράποντα γιατρό του  ότι λαμβάνει NORMOLOSE – H.
  • Tα επίπεδα γλυκόζης πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν αντιμετωπιστεί προηγουμένως με ένα από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο ή με ινσουλίνη, κυρίως κατά τον πρώτο μήνα της θεραπευτικής αγωγής με έναν αναστολέα ΜΕΑ.

 

Σχετικά με την υδροχλωροθειαζίδη

  • Σε ασθενείς με νεφρική νόσο, οι θειαζίδες μπορεί να επιταχύνουν την αζωθαιμία. Σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, μπορεί να αναπτυχθούν αθροιστικές δράσεις του φαρμάκου. Βλέπε επίσης παράγραφο 2.3 " Αντενδείξεις"
  • Οι θειαζίδες θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας ή εξελισσόμενη ηπατική νόσο. Βλέπε επίσης παράγραφο 2.3 "Αντενδείξεις"
  • Λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να γίνει έκδηλος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειαζίδες.
  • Αυξήσεις στα επίπεδα της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων έχουν συσχετισθεί με θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά.
  • Μπορεί να εκδηλωθεί υπερουριχαιμία ή ουρική αρθρίτιδα σε κάποιους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με θειαζίδες.
  • Όπως και για κάθε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία με διουρητικά, θα πρέπει να πραγματοποιείται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα περιοδικός προσδιορισμός των ηλεκτρολυτών του ορού. Προειδοποιητικά σημεία διαταραχής του ισοζυγίου υγρών ή ηλεκτρολυτών είναι η ξηρότητα στόματος, η δίψα, η αδυναμία, ο λήθαργος, η υπνηλία, η ανησυχία, οι μυϊκοί πόνοι ή οι κράμπες, η μυϊκή κόπωση, η υπόταση, η ολιγουρία, η ταχυκαρδία και γαστρεντερικές ενοχλήσεις όπως η ναυτία ή  ο έμετος.

Η χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να προκαλέσει υποκαλιαιμία. Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας είναι μέγιστος σε ασθενείς με κίρρωση ήπατος, σε ασθενείς που παρουσιάζουν έντονη διούρηση, σε ασθενείς που λαμβάνουν από το στόμα μη επαρκή ποσότητα ηλεκτρολυτών και σε ασθενείς  που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή ΑCTH

  Yπονατριαιμία μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς με οίδημα σε θερμά κλίματα.

Οι θειαζίδες μπορεί να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου μέσω των ούρων. Αξιοσημείωτη υπερασβεστιαιμία μπορεί να αποτελεί ένδειξη λανθάνοντος  υπερπαραθυρεοειδισμού. Η χορήγηση θειαζιδών θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την πραγματοποίηση των εξετάσεων της λειτουργίας του παραθυρεοειδούς αδένα.

Εχει αποδειχθεί ότι οι θειαζίδες αυξάνουν την απέκκριση μαγνησίου μέσω των ούρων, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε υπομαγνησιαιμία.

  • Δοκιμασία anti-doping: η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται στο φάρμακο αυτό θα μπορούσε να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε μία δοκιμασία anti-doping.
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορούν να εκδηλωθούν σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό αλλεργίας ή βρογχικού άσθματος.
  • ΄Εχει  αναφερθεί παρόξυνση ή ενεργοποίηση συστηματικού ερυθηματώδη λύκου.

 

Σχετικά με το συνδυασμό καπτοπρίλης / υδροχλωροθειαζίδης

Βλέπε όλα τα αναφερόμενα στις παραγράφους 2.3 και 2.4.

 

2.4.2 Κύηση και γαλουχία

Κύηση: Το NORMOLOSE-H  δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης. ΄Όταν προγραμματίζεται ή επιβεβαιώνεται κύηση, πρέπει να εφαρμόζεται όσο το δυνατόν συντομότερο εναλλακτική θεραπευτική αγωγή.

Το ΝΟRMOLOSE- H  αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου της κύησης. Παρατεταμένη έκθεση στην καπτοπρίλη κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα στα έμβρυα              (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ανεπαρκής ποσότητα αμνιακού υγρού, επιβράδυνση της οστεοποίησης του  κρανίου) και στα νεογέννητα ( νεογνική νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία)

Η υδροχλωροθειαζίδη, σε περίπτωση παρατεταμένης έκθεσης κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, μπορεί να προκαλέσει έμβρυο-πλακουντική ισχαιμία και κίνδυνο εμφάνισης καθυστέρησης της ανάπτυξης. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας και θρομβοκυτοπενίας στα νεογέννητα, σε περίπτωση έκθεσης κοντά στη χρονική αυτή περίοδο. Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να μειώσει τον όγκο πλάσματος, καθώς  επίσης και την αιματική ροή μεταξύ της μήτρας και του πλακούντα.

Εάν γίνει έκθεση στο ΝΟRMOLOSE–Η  από το δεύτερο τρίμηνο κύησης συνιστάται έλεγχος με υπέρηχο της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.

Γαλουχία : το NORMOLOSE–H  αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Και η καπτοπρίλη και η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω του ενδεχομένου κινδύνου για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει και από τα δύο φάρμακα, θα πρέπει να λαμβάνεται απόφαση, εάν θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία που έχει η θεραπεία για τη μητέρα.

 

2.4.3 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Όπως συμβαίνει και με τα άλλα αντιϋπερτασικά φάρμακα, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να ελαττωθεί, κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής ή κατά τη ρύθμιση της δοσολογίας, και επίσης όταν χρησιμοποιείται μαζί με οινόπνευμα, αυτές οι δράσεις εξαρτώνται από την ευαισθησία του κάθε ατόμου.

 

2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

Λακτόζη: το ΝΟRMOLOSE–Η  περιέχει λακτόζη, ως εκ τούτου δεν θα πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις συγγενούς γαλακτοζαιμίας, δυσαπορρόφησης της γλυκόζης και της γαλακτόζης ή επί παρουσίας συνδρόμων ανεπάρκειας της λακτάσης (σπάνιες ασθένειες μεταβολισμού).

 

2.5 Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Θα πρέπει να έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που λαμβάνετε. Σε αυτά περιλαμβάνονται και φάρμακα που πήρατε χωρίς συνταγή γιατρού.

Τα δραστικά συστατικά του NORMOLOSE–H  μπορεί να αλληλεπιδράσουν με άλλα φάρμακα όπως:

  • Καλιοπροστατευτικά διουρητικά ή συμπληρώματα καλίου
  • Διουρητικά
  • ΄Αλλοι αντιϋπερτασικοί παράγοντες
  • Θεραπευτικές αγωγές οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου
  • Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά / αντιψυχωτικά
  • Αλλοπουρινόλη, προκαϊναμίδη, κυτταροστατικοί ή ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες
  • Συμπαθητικομιμητικά
  • Αντιδιαβητικά
  • Αμφοτερικίνη Β  (παρεντερική), καρβενοξολίνη, κορτικοστεροειδή, κορτικοτροπίνη (ACTH) ή διεγερτικά υπακτικά
  • ΄Αλατα ασβεστίου
  • Καρδιακές γλυκοσίδες
  • Ρητίνη, χολεστυραμίνη και κολεστιπόλη
  • Μη εκπολωτικά μυοχαλαρωτικά
  • Φάρμακα που συνδέονται με κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes)
  • Μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα

Επίσης σκευάσματα που περιέχουν λίθιο δεν θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το NORMOLOSE-H. Εάν ο συνδυασμός αυτός είναι απαραίτητος τότε θα πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.

 

2.6 Δοσολογία

Πάρετε πάντοτε το ΝΟRMOLOSE–H  αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Το ΝΟRMOLOSE-H  μπορεί να χορηγείται σε μία ή δύο διαιρεμένες δόσεις ημερησίως με ή χωρίς τροφή στους ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με μονοθεραπεία με καπτοπρίλη ή μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη.

Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100  mg καπτοπρίλη /30 mg  υδροχλωροθειαζίδη. Εάν δεν επιτυγχάνεται ικανοποιητική μείωση της αρτηριακής πίεσης, μπορεί να προστίθεται συμπληρωματική αντιϋπερτασική φαρμακευτική αγωγή.

Ενήλικες: η χορήγηση του σταθερού συνδυασμού καπτοπρίλης και υδροχλωροθειαζίδης συνιστάται συνήθως μετά τη ρύθμιση των δόσεων με τα μεμονωμένα συστατικά. Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 50/25 mg μία φορά την ημέρα το πρωί. Όταν είναι κλινικώς αποδεκτό, μπορεί να εξετάζεται μία άμεση αλλαγή από τη μονοθεραπεία στο σταθερό συνδυασμό. Η περιεκτικότητα 50/25 mg προορίζεται να χρησιμοποιείται μία φορά την ημέρα, εφόσον τα δύο δισκία θα μπορούσαν να έχουν σαν αποτέλεσμα μία μη κατάλληλα υψηλή δόση υδροχλωροθειαζίδης (50mg την ημέρα ).

΄Εκπτωση της νεφρικής λειτουργίας: κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 80ml/min: η αρχική δόση είναι συνήθως 25/12,5 mg μία φορά την ημέρα, το πρωί. Ο συνδυασμός καπτοπρίλης / υδροχλωροθειαζίδης αντενδείκνυται για τους ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ( κάθαρση κρεατινίνης < 30ml /min.)

Eιδικοί ασθενείς :  σε ασθενείς με μειωμένο άλας/όγκο, σε ηλικιωμένους ασθενείς και διαβητικούς ασθενείς, η συνήθης δόση έναρξης είναι 25/12,5 mg μία φορά την ημέρα.

Παιδιά : η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NORMOLOSE–H  στα παιδιά δεν έχει αξιολογηθεί.

2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι: αυξημένη διούρηση, διαταραχές ηλεκτρολυτών, σοβαρή υπόταση, έκπτωση του επιπέδου της συνείδησης (περιλαμβανομένης της καταπληξίας), σπασμοί, πάρεση, καρδιακή αρρυθμία, βραδυκαρδία, νεφρική ανεπάρκεια.

Σε περίπτωση που η πρόσληψη του φαρμάκου είναι πρόσφατη, πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα περιορισμού της απορρόφησης, ( π.χ. πλύση στομάχου, χορήγηση απορροφητικών ουσιών και θειικού νατρίου εντός 30 λεπτών μετά την πρόσληψη) και επιτάχυνση της αποβολής φαρμάκου.

Σε κάθε περίπτωση υπερβολικής λήψης του φαρμάκου επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, με το πλησιέστερο νοσοκομείο ή τηλεφωνήστε στο Κέντρο Δηλητηριάσεων, Τηλ. 210 7793777.

 

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

΄Όλα τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με την αγωγή με την καπτοπρίλη ή / και τους αναστολείς ΜΕΑ περιλαμβάνουν:

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:

Πολύ σπάνιες: ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, αναιμία (περιλαμβανομένης της απλαστικής και της αιμολυτικής αναιμίας), θρομβοκυτταροπενία, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία, αυτοάνοσοι νόσοι και / ή θετικοί τίτλοι-ΑΝΑ).

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:

Σπάνιες : ανορεξία.

Πολύ σπάνιες : υπερκαλιαιμία , υπογλυκαιμία.

Ψυχιατρικές διαταραχές:

Συχνές : διαταραχές του ύπνου

Πολύ σπάνιες : σύγχυση, κατάθλιψη.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Συχνές : αλλοίωση γεύσης, ζάλη

Σπάνιες : νυσταγμός, κεφαλαλγία, και παραισθησίες

Πολύ σπάνιες : αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια, περιλαμβανομένων του ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου  και του συγκοπικού επεισοδίου.

Διαταραχές των οφθαλμών:

Πολύ σπάνιες: θαμπή όραση.

Καρδιακές διαταραχές:

Όχι συχνές: ταχυκαρδία ή ταχυαρρυθμία, στηθάγχη, αίσθημα παλμών.

Πολύ σπάνιες: καρδιακή προσβολή, καρδιογενής καταπληξία.

Αγγειακές διαταραχές:

Όχι συχνές: υπόταση, σύνδρομο  Raynaud, ερύθημα, ωχρότητα.

Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές:

Συχνές: ξηρός, ερεθιστικός μη παραγωγικός βήχας και δύσπνοια,

Πολύ σπάνιες: βρογχόσπασμος, ρινίτιδα, αλλεργική  φατνίτιδα/ηωσινοφιλική πνευμονία.

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Συχνές : ναυτία, έμετος, ερεθισμός του στομάχου, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία.

Σπάνιες : στοματίτιδα/αθφώδεις εξελκώσεις,

Πολύ σπάνιες : γλωσσίτιδα, έλκος του πεπτικού, πανγκρεατίτιδα.

Ηπατοχολικές διαταραχές:

Πολύ σπάνιες: μειωμένη ηπατική λειτουργία και χολόσταση (περιλαμβανομένου του ίκτερου), ηπατίτιδα περιλαμβανομένης και νέκρωσης, αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων και χολερυθρίνης.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Συχνές: κνησμός με ή χωρίς εξάνθημα, εξανθήματα και αλωπεκία

Σπάνιες: αγγειοοίδημα

Πολύ σπάνιες: κνίδωση, σύνδρομο Stevens Johnson, πολύμορφο ερύθημα, φωτοευαισθησία, ερυθροδερμία, πεμφιγοειδείς αντιδράσεις, αποφολιδωτική δερματίτιδα.

Μυοσκελετικές διαταραχές, διαταραχές των συνδετικών ιστών και των οστών:

Πολύ σπάνιες: μυαλγία, αρθραλγία

Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος:

Συχνές: διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας περιλαμβανομένης και νεφρικής ανεπάρκειας, πολυουρία, ολιγοουρία, αυξημένη συχνότητα ούρησης.

Πολύ σπάνιες: νεφρωσικό σύνδρομο.

Αναπαραγωγικό σύστημα και διαταραχές των μαστών:

Πολύ σπάνιες: ανικανότητα, γυναικομαστία.

Γενικές διαταραχές:

Σπάνιες: πόνος στο στήθος, αίσθημα κόπωσης, αδιαθεσία.

Πολύ σπάνιες: πυρετός.

Εξετάσεις:

Πολύ σπάνιες: πρωτεινουρία, ηωσινοφιλία, αύξηση των τιμών καλίου ορού, μείωση των τιμών νατρίου ορού, αύξηση της ΒUN, της κρεατινίνης ορού και της χολερυθρίνης ορού, μειώσεις της αιμοσφαιρίνης, του αιματοκρίτη, των λευκών αιμοσφαιρίων, των θρομβοκυττάρων, θετικός τίτλος ΑΝΑ, αυξημένη ΕSR.

Aνεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με την αγωγή με την υδροχλωροθειαζίδη περιλαμβάνουν :

Μολύνσεις και λοιμώξεις: Σιαλαδενίτιδα

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: λευκοπενία, ουδετεροπενία/ ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοκυτοπενία, απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία, καταστολή του μυελού  των οστών.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: ανορεξία, υπεργλυκαιμία, γλυκοζουρία, υπερουρικαιμία, διαταραχή ηλεκτρολυτών ( περιλαμβανομένης της υπονατριαιμίας και της υποκαλιαιμίας), αυξήσεις χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων.

Ψυχιατρικές διαταραχές: ανησυχία, κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: απώλεια όρεξης, παραισθησία, αίσθημα κενής κεφαλής.

Διαταραχές των οφθαλμών: ξανθοψία, παροδικό θάμβος όρασης.

Διαταραχές των ώτων και λαβυρίνθου: ίλιγγος

Καρδιακές διαταραχές: ορθοστατική υπόταση, καρδιακή αρρυθμία.

Αγγειακές διαταραχές: νεκρωτική αγγειίτιδα (αγγειίτιδα, δερματική αγγειίτιδα).

Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές: αναπνευστική δυσφορία (περιλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και του πνευμονικού οιδήματος).

Γαστρεντερικές διαταραχές: γαστρικός ερεθισμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα, παγκρεατίτιδα.

Ηπατοχολικές διαταραχές: ίκτερος (ενδοηπατικός χολοστατικός ίκτερος).

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, εξάνθημα, αντιδράσεις όμοιες με δερματικό ερυθυματώδη λύκο επανεργοποίηση του δερματικού ερυθυματώδη λύκου, κνίδωση, αναφυλακτικές αντιδράσεις, τοξική επιδερμική νεκρόλυση.

Μυοσκελετικές διαταραχές, διαταραχές των συνδετικών ιστών και των οστών: μυϊκός σπασμός.

Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος: νεφρική δυσλειτουργία, διάμεσος νεφρίτης.

Γενικές διαταραχές : πυρετός, αδυναμία.

Εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

 

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

 

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση

Αν κατά λάθος παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν εν τούτοις πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά την θεραπεία. Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

 

2.10 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος

Να μη χρησιμοποιείτε το NORMOLOSE-H μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην συσκευασία.

 

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25ºC, σε σκοτεινό και ξηρό χώρο, μακριά από παιδιά.

 

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

10/2013

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

  • Το φάρμακο αυτό το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
  • Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
  • Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
  • Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
  • Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
  • Μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να τα αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.
  • Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε ή που έχουν ήδη λήξει.
  • Για καλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά.

 

4. ΤΡΟΠΟΣ  ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Χορηγείται με ιατρική συνταγή.