PONOTEX

0,00€
Άνευ ΦΠΑ: 0,00€
Ποσότητα:  

Δισκία 500-100-27 mg.

Κουτί των 20.

Δοσολογία:

Ενήλικες: 1-2 δισκία κάθε 4 ώρες.

Παιδιά >12 ετών: 0,5 δισκίο κάθε 4 ώρες.

 

Ακετυλοσαλικυλικό οξύ

Υδροξείδιο του Μαγνησίου

Υδροξείδιο του Αργιλίου άνυδρο

Μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο με αναλγητική, αντιπυρετική, αντιρευματική δράση,
με γαστροπροστασία.

 

Σημείωση:

Αυτές οι πληροφορίες προορίζονται για γενική πληροφόρηση και ενημέρωση του κοινού και σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να αντικαταστήσουν την συμβουλή ιατρού ή άλλου αρμόδιου επαγγελματία υγείας.

 

Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης

 PONOTEX “ADELCO”

(Acetylsalicylic Acid + Magnesium Hydroxide + Aluminium Hydroxide Gel, Dried)

Δισκία (500 + 100 + 27) mg/TAB

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ:

PONOTEX “ADELCO”

 

1.2 ΣΥΝΘΕΣΗ:

Δραστικές ουσίες: Acetylsalicylic Acid, Magnesium Hydroxide, Aluminium Hydroxide Gel, Dried

Έκδοχα: Lactose Monohydrate, Cellulose Microcrystalline, Starch Maize, Talc

 

1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ:

Δισκία.

 

1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ:

Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg Acetylsalicylic Acid, 100 mg Magnesium Hydroxide και 27 mg Aluminium Hydroxide Gel, Dried.

 

1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ:

-  Κουτί που περιέχει 20 δισκία λευκού χρώματος. Τα δισκία συσκευάζονται σε blister (2 blister x 10 δισκία) και συνοδεύονται από οδηγία χρήσης.

-  Κουτί που περιέχει 100 δισκία λευκού χρώματος. Τα δισκία συσκευάζονται σε blister (10 blister x 10 δισκία) και συνοδεύονται από οδηγία χρήσης.

 

1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ:

Αναλγητικό-αντιπυρετικό.

 

1.7 ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ-ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ:

ADELCO -  ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.

ΠΕΙΡΑΙΩΣ 37 - 183 46 ΜΟΣΧΑΤΟ – ΑΘΗΝΑ, ΤΗΛ. 210 4819 311-4,  FAX: 210 4816 790

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ     ΣΑΣ

 

2.1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ:

Το PONOTEX “ADELCO” είναι ένα αναλγητικό, αντιπυρετικό και αντιρευματικό σκεύασμα που περιέχει ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε συνδυασμό με τα αντιόξινα υδροξείδιο του μαγνησίου και υδροξείδιο του αλουμινίου. Η παρουσία των αντιόξινων προσφέρει  προστασία  του γαστρικού βλεννογόνου έναντι της ερεθιστικής δράσης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και πρόληψη ελκωτικών επεξεργασιών στο στομάχι και στο έντερο. Είναι καλώς ανεκτό σκεύασμα το οποίο παρέχει πλήρη αναλγητική, αντιπυρετική και αντιρευματική δράση με ταυτόχρονη προστασία από τις  γαστρεντερικές  επιπλοκές που οφείλονται στη  παρουσία του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ασπιρίνης).

2.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:

  • Πόνοι μικρής ή  μέτριας έντασης, όπως κεφαλαλγίες, νευραλγίες, μυαλγίες, αρθραλγίες και γενικά πόνοι μη σπλαγχνικής  προέλευσης.
  • Εμπύρετες γενικά καταστάσεις.
  • Διάφορα φλεγμονώδη νοσήματα όπως ρευματικός πυρετός, ενεργός ρευματοειδής  αρθρίτιδα (νεανική και ενηλίκου), οστεορθρίτιδες.

 

2.3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:

  • Υπερευαισθησία στα σαλικυλικά ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
  • Ιστορικό άσθματος που προκλήθηκε από τη χορήγηση σαλικυλικών ή δραστικές με παρόμοια δράση.
  • Γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος εν ενεργεία, ιστορικό αιμορραγιών του πεπτικού.
  • Σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
  • Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
  • Αιμορραγικές καταστάσεις (π.χ. αιμορροφιλία).
  • Σε ασθενείς υπό ηπαρινοθεραπεία.
  • Σε άτομα που έχουν διασταυρούμενη  υπερευαισθησία με άλλα NSAIDs (ινδομεθακίνη, φαινυλβουταζόνη, ιβουπροφαίνη, διφλουζάλη). Διασταυρούμενη υπερευαισθησία δεν φαίνεται να υπάρχει μεταξύ ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ΑΣΟ) και σαλικυλικού νατρίου, σαλικυλαμιδίου ή σαλικυλικής χολίνης. Βλέπε επίσης αλληλεπιδράσεις και προσοχή στην χορήγηση.
  • Μεθοτρεξάτη σε δόσεις μεγαλύτερες των 15 mg/ εβδομάδα (βλ. λήμμα 4.5 αλληλεπιδράσεις).
  • Τελευταίο τρίμηνο εγκυμοσύνης.
  • Σε άτομα με ισχυρό κοιλιακό άλγος.

 

2.4 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ:

2.4.1 Γενικά:

Να αποφεύγεται η μακροχρόνια χρήση σαλικυλικών χωρίς προηγούμενη ιατρική  συμβουλή και παρακολούθηση.

Απαιτείται προσοχή:

Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια  (το ακετυλοσαλικυλικό μπορεί να προκαλέσει παροδική έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας).

Σε άτομα με διαταραχές πηκτικότητας, όπως σε υποπροθρομβιναιμία, αβιταμίνωση Κ κ.λ.π.

Σε μικρά παιδιά και σε ηλικιωμένα άτομα γιατί μπορεί να προκληθεί δηλητηρίαση από σαλικυλικά χωρίς να προηγηθούν εμβοές των ώτων, μείωση της ακοής κ.λ.π.

Παιδιά αφυδατωμένα είναι πιο ευπαθή  σε εμφάνιση δηλητηρίασης. Συνιστάται πάντα η διακοπή του ακετυλοσαλικυλικού ευθύς ως εμφανισθούν πρώιμα συμπτώματα δηλητηρίασης.

Σε παιδιά (κυρίως)  κατά τη διάρκεια επιδημιών ιογενών λοιμώξεων (π.χ. γρίπη, ανεμοβλογιά) να αποφεύγεται η χορήγηση σαλικυλικών, γιατί έχει αποδειχθεί επιδημιολογικά αυξημένος κίνδυνος εκδηλώσεως συνδρόμου REYE, που, ως γνωστό,  έχει υψηλό ποσοστό θνησιμότητας ( 20-30% ).

Δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς ιατρική οδηγία σε παιδιά κάτω  των 12 ετών γιατί υπάρχει πιθανότητα πρόκλησης του συνδρόμου REYE, εκτός εάν υπάρχει ειδική ένδειξη χορήγησης π.χ. Νεανική ρευματοειδής αρθρίτιδα, οξύς ρευματικός πυρετός .

Σε προγραμματισμένες χειρουργικές επεμβάσεις να διακόπτεται η χορήγηση AΣΟ  μια εβδομάδα τουλάχιστον πριν από την εγχείρηση εξαιτίας  των κινδύνων μετεγχειρητικής αιμορραγίας.

Το ακετυλοσαλικυλικό μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο, κρίσεις άσθματος και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Παράγοντες κινδύνου είναι: το προϋπάρχον άσθμα, ρινικοί πολύποδες ή χρόνια αναπνευστική νόσος.

Αυτό ισχύει και για ασθενείς που έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων (π.χ. δερματικές αντιδράσεις, κνησμός) και σε άλλες ουσίες.

Σε μικρές δόσεις μειώνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και μπορεί να προκαλέσει κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας σε ορισμένους ασθενείς.

Η ιβουπροφαίνη μπορεί να επηρεάσει την ανασταλτική δράση του ΑΣΟ στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων . Ασθενείς που προτίθενται να πάρουν ιβουπροφαίνη ενώ είναι σε θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους.

Το υδροξείδιο του αργιλίου μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια φωσφόρου σε περίπτωση διατροφής με χαμηλή περιεκτικότητα σε φώσφορο.

Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία τα επίπεδα τόσο του αργιλίου όσο και του μαγνησίου στο πλάσμα αυξάνονται. Σε αυτούς τους ασθενείς, μακροχρόνια έκθεση σε υψηλές δόσεις αλάτων αργιλίου και μαγνησίου μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση συνδρόμου ένδειας φωσφόρου με υπερασβεστιουρία και οστεομαλάκυνση, εγκεφαλοπάθεια, άνοια, μικροκυτταρική αναιμία, ή σε επιδείνωση της οστεομαλάκυνσης που επάγεται από τη διύλιση.

Το υδροξείδιο του αργιλίου μπορεί να μην είναι ασφαλές σε ασθενείς με πορφυρία οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.

Επίσης υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης νευρολογικών, νευρομυϊκών και καρδιαγγειακών διαταραχών, από τα ιόντα μαγνησίου (υπερμαγνησιαιμία).

Η παρατεταμένη χρήση αντιόξινων σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να αποφεύγεται.

Προσοχή επίσης απαιτείται σε άτομα με έντονη δυσκοιλιότητα και ιδιαίτερα ηλικιωμένα ή που βρίσκονται σε άναλο δίαιτα.

 

2.4.2 Ηλικιωμένοι:

Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του φαρμάκου σε ηλικιωμένα άτομα (βλ. παραπάνω, Ειδικές Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις Κατά τη Χρήση, παράγραφο «2.4.1 Γενικά»).

 

2.4.3 Κύηση:

Το PONOTEX “ADELCO” δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Εάν γίνει χρήση φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν ΑΣΟ από μια γυναίκα που επιχειρεί να συλλάβει, θα πρέπει να διατηρείται η χαμηλότερη δυνατή δόση και η μικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας.

 

2.4.4 Γαλουχία:

Το ΑΣΟ διέρχεται τον πλακούντα και έχει ενοχοποιηθεί ως πιθανό τερατογόνο, μολονότι στον άνθρωπο δεν έχουν περιγραφεί περιπτώσεις τερατογένεσης.

Το ΑΣΟ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και αναφέρονται περιπτώσεις δηλητηρίασης σε θηλάζοντα βρέφη μητέρων που έπαιρναν 650 mg ΑΣΟ την ημέρα.

Δεν υπάρχουν στοιχεία για τα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο, μαγνήσιο και σιμεθικόνη που να δείχνουν ότι δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες που θηλάζουν.

Το μαγνήσιο θεωρείται συμβατό με τη γαλουχία.

 

2.4.5 Παιδιά:

Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του φαρμάκου σε παιδιά (βλ. παραπάνω, Ειδικές Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις Κατά τη Χρήση, παράγραφο «2.4.1 Γενικά»).

 

2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών:

Καμία γνωστή.

 

2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:

Το PONOTEX “ADELCO” περιέχει Lactose Monohydrate. Αν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το φαρμακευτικό προϊόν.

 

2.5 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Ή ΟΥΣΙΕΣ:

Μεθοτρεξάτη: αντενδείκνυται σε δόσεις μεγαλύτερες των 15 mg / εβδομάδα διότι προκαλείται αύξηση αιματολογικής τοξικότητας λόγω της μειωμένης νεφρικής αποβολής της και της δέσμευσής της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος από τα σαλικυλικά (βλ. Αντενδείξεις).

Να αποφεύγεται η σύγχρονη χορήγηση σαλικυλικών με Μεθοτρεξάτη σε δόσεις μικρότερες των 15 mg / εβδομάδα, λόγω αυξημένης αιματολογικής τοξικότητας (διότι προκαλείται από τα σαλικυλικά μείωση της νεφρικής αποβολής και παρεμπόδιση της δέσμευσής της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος με αποτέλεσμα αύξηση των επιπέδων της στο αίμα).

 

Ιβουπροφαίνη: βάσει πειραματικών δεδομένων, η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τη δράση της ασπιρίνης σε χαμηλές δόσεις, στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, όταν γίνεται ταυτόχρονη χορήγηση. Εντούτοις, οι περιορισμοί αυτών των δεδομένων και οι αβεβαιότητες αναφορικά με την εξαγωγή συμπερασμάτων από τα ex vivo δεδομένα σε κλινικές περιπτώσεις, υποδηλώνουν ότι δεν μπορούν να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα για την τακτική χρήση της ιβουπροφαίνης και καμία κλινικώς σχετική επίδραση δεν θεωρείται πιθανή από την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης.

 

Αντιπηκτικά θρομβολυτικά / άλλοι ανταγωνιστές της συγκόλλησης αιμοπεταλίων / αιμόστασης από του στόματος: αύξηση του κινδύνου αιμορραγικών εκδηλώσεων. Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης των αντιπηκτικών.

 

Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη: αυξάνεται η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. γαστρεντερικά έλκη και αιμορραγικές επιπλοκές).

 

Εκλεκτικοί ανταγωνιστές της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs):  αύξηση του κινδύνου γαστρεντερικής αιμορραγίας.

 

Αντιδιαβητικά (ινσουλίνη, σουλφονυλουρία): μπορεί να έχει σαν συνέπεια την εκδήλωση υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Τα σαλικυλικά μειώνουν τα επίπεδα του σακχάρου αίματος και ενισχύουν την υπογλυκαιμική δράση των αντιδιαβητικών δισκίων. Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης των τελευταίων.

 

Διουρητικά: με σαλικυλικά σε υψηλές δόσεις: μείωση της σπειραματικής διήθησης λόγω μείωσης της σύνθεσης των ποσταγλανδινών στους νεφρούς.

 

Κορτικοειδή (εκτός της υδροκορτιζόνης όταν χορηγείται για θεραπεία υποκατάστασης σε νόσο του Addison): αυξάνουν την κάθαρση των σαλικυλικών και μειώνουν τα επίπεδά τους στο αίμα. Είναι δυνατόν σε διακοπή τους να προκληθούν τοξικά φαινόμενα από τα σαλικυλικά.  

 

Βαλπροϊκό οξύ: αυξημένη τοξικότητα του βαλπροϊκού λόγω της αύξησης των επιπέδων του ελεύθερου βαλπροϊκού στον ορό.

 

Οινόπνευμα: αυξάνει τον κίνδυνο πρόκλησης εξελκώσεων στον γαστρεντερικό σωλήνα. Μπορεί να παρατείνει το χρόνο ροής.

 

Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης: σε συνδυασμό με υψηλές δόσεις σαλικυλικών, μείωση της σπειραματικής διήθησης λόγω μείωσης της σύνθεσης  των ποσταγλανδινών στους νεφρούς.

 

Προβενεσίδη ή σουλφινοπυραζόνη: συνεπάγεται μείωση της ουρικοαπεκκριτικής δράσης των τελευταίων.

 

Απορροφήσιμα αντιόξινα: σε θεραπευτικές δόσεις, μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα αύξηση του βαθμού κάθαρσης των σαλικυλικών και μείωση της αποτελεσματικότητάς τους.

 

Μη απορροφήσιμα αντιόξινα: μπορεί να έχουν σαν αποτέλεσμα την αναστολή απορρόφησης του ΑΣΟ και μείωση της σχέσης του προς το σαλικυλικό οξύ στο πλάσμα.

 

Οξινοποιητικά των ούρων (π.χ. βιταμίνη C): συνεπάγεται μείωση της αποβολής των σαλικυλικών από τους νεφρούς.

 

Φουροσεμίδη: μπορεί να προκαλεί δηλητηρίαση από σαλικυλικά (ακόμα και με μικρότερες αναλογικά δόσεις των τελευταίων) ενώ παράλληλα μπορεί να μειωθεί η νατριοδιουρητική δράση της φουροσεμίδης.

 

Σπειρονολακτόνη: μπορεί να συνεπάγεται μείωση της διουρητικής δράσης της τελευταίας.

 

Μετοκλοπραμίδη: συνεπάγεται αύξηση της απορρόφησης τους.

 

Αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης: μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα αυξημένους κινδύνους τοξικής επίδρασης από τα σαλικυλικά εξαιτίας των διαταραχών της οξεοβασικής ισορροπίας που προκαλούν οι πρώτοι.

 

Ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου με κινιδίνες μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα κινιδίνης στον ορό και να οδηγήσει σε υπερδοσολογία κινιδίνης.

Σε σύγχρονη χορήγηση του φαρμάκου με τετρακυκλίνες αναστέλλεται η απορρόφησή τους (πλην της δοξοκυκλίνης και πιθανώς της μινοκυκλίνης). Επίσης μπορεί να καθυστερήσει ή και να μειωθεί η απορρόφηση και άλλων φαρμάκων (αντιχολινεργικών, σιμετιδίνης, ισονιαζίδης, αλάτων σιδήρου, καρβενοξολόνης, διγιτοξίνης, φαινοβαρβιτάλης), ή να διαταραχθεί η απορρόφηση της βαρφαρίνης και φαινινδιόνης.

Αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο μπορεί να παρεμποδίζουν την κανονική απορρόφηση των Η2-ανταγωνιστών, της ατενολόλης, της χλωροκίνης, των κυκλινών, της διφλουνιζάλης, της διγοξίνης, των διφωσφωνικών, της εθαμβουτόλης, των φθοριοκινολονών, του φθοριούχου νατρίου, των γλυκοκορτικοειδών, της ινδομεθακίνης, της ισονιαζίδης, του kayexalate  (νατριούχο πολυστυρένιο), της κετοκοναζόλης, των λινκοζαμιδών, της μετοπρολόλης, της φαινοθειαζίνης, των νευροληπτικών, της πενικιλαμίνης, της προπρανολόνης, των αλάτων σιδήρου.

Η σύγχρονη χορήγηση του φαρμάκου με τα επόμενα φάρμακα μειώνει τη δραστικότητα τους:

Βενζοδιαζεπίνες, καπτοπρίλη, κορτικοστεροειδή, φθοριοκινολόνες, ανταγωνιστές Η2 υποδοχέων ισταμίνης, υδαντοΐνες, κετοκοναζόλη, πενικιλλαμίνη, φαινοθειαζίνες, σαλικυλικά και τικλοπιδίνη.

Αντίθετα η σύγχρονη χορήγηση του φαρμάκου με τα επόμενα φάρμακα αυξάνει τη δράση τους:

Levodopa, σουλφονυλουρίες και βαλπροϊκό νάτριο. Τα οξεικά άλατα αυξάνουν την απορρόφηση και ως εκ τούτου την τοξικότητα των ιόντων του αργιλίου. Με τις ιονανταλλακτικές ρητίνες, sodium polystyrene sulfonate, μπορεί να προκαλέσει μεταβολική αλκάλωση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Όταν το PONOTEX “ADELCO” χορηγείται με φάρμακο το οποίο έχει αλληλεπίδραση (βλ. ανωτέρω αναφερόμενα φάρμακα), πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών (4 ωρών για τις φθοριοκινολόνες) ώστε να βοηθήσει στην αποφυγή ανεπιθύμητων

φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.

Το υδροξείδιο του αργιλίου και τα κιτρικά μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένα επίπεδα αργιλίου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

 

2.6 ΔΟΣΟΛΟΓIΑ ΚΑΙ ΤΡOΠΟΣ ΧΟΡHΓΗΣΗΣ:

ΕΝΗΛΙΚΕΣ

Αναλγητικό-αντιπυρετικό: 300-900 mg κάθε 4-6 ώρες. Μέγιστη ημερήσια δόση: 4g

Αντιρρευματικό: 0.3-1 g κάθε 4 ώρες. Σε οξείες καταστάσεις, μέγιστη ημερήσια δόση 8 g.

Οξύς ρευματικός πυρετός: ενήλικες 5-8 g ημερησίως (αρχικά).

 

ΠΑΙΔΙΑ

Αναλγητικό: 10-15 mg/kg/4h μέχρι 60mg/kg/ημέρα

Αντιπυρετικό: Δεν συνιστάται η χορήγησή του σε παιδιά κάτω των 12 ετών. (βλ. προσοχή στη χορήγηση).

Νεανική ρευματοειδής αρθρίτιδα: μέχρι 80 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως σε 4-6 δόσεις, αυξανόμενο σε οξείες καταστάσεις έως 130 mg/kg βάρους σώματος.

Οξύς ρευματικός πυρετός: 100 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως επί 2 εβδομάδες και στη συνέχεια η δοσολογία μειώνεται σε 75 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως επί 4-6 εβδομάδες.

 

2.7 ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ:

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Η τοξικότητα των σαλικυλικών (δόσεις μεγαλύτερες των 100 mg/kg/ημέρα για 2 ημέρες μπορεί να προκαλέσουν τοξικότητα) μπορεί να είναι αποτέλεσμα χρόνιας δηλητηρίασης που προήλθε από χορήγηση για θεραπευτικούς λόγους ή από δυνητικά επικίνδυνες για τη ζωή οξείες δηλητηριάσεις που προήλθαν από υπερδοσολογία (εκ λάθους κατάποση από παιδιά ή τυχαία δηλητηρίαση).

Υπάρχει διαφορά ανάμεσα στη χρόνια υπερδοσολογία με κυρίως διαταραχές του κεντρικού νευρικού  συστήματος (σαλικυλισμός) και την οξεία δηλητηρίαση , το κυριότερο χαρακτηριστικό της οποίας είναι σοβαρή διαταραχή στην οξεοβασική ισορροπία.

Επιπρόσθετα με την διαταραχή της οξεοβασικής ισορροπίας και της ηλεκτρολυτικής ισορροπίας (π.χ. απώλεια καλίου), την υπογλυκαιμία, τις δερματικές αντιδράσεις και τη  γαστρεντερική αιμορραγία, τα συμπτώματα μπορούν να περιλαμβάνουν υπεραερισμό, εμβοές, ναυτία, εμετό, εξασθένηση της όρασης και της ακοής, ζάλη και σύγχυση.

Σε περιπτώσεις σοβαρής δηλητηρίασης μπορεί να παρατηρηθεί παραλήρημα, τρόμος, δύσπνοια, εφίδρωση, αφυδάτωση, υπερθερμία και κώμα.

Σε περιπτώσεις δηλητηρίασης με θανατηφόρο έκβαση, ο θάνατος επέρχεται συνήθως από αναπνευστική ανεπάρκεια.

Οι μέθοδοι που εφαρμόζονται για την αντιμετώπιση της δηλητηρίασης από ακετυλοσαλικυλικό οξύ εξαρτώνται από την έκταση , το στάδιο και τα κλινικά συμπτώματα της δηλητηρίασης. Αντιστοιχούν με τα συνηθισμένα μέτρα για τη μείωση της απορρόφησης μίας δραστικής ουσίας : επιτάχυνση της απέκκρισης και έλεγχος της ισορροπίας  ύδατος και ηλεκτρολυτών,  ρύθμιση της διαταραγμένης θερμοκρασίας και της αναπνοής.

ΤΗΛ. ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ: 210 7793777

 

2.8 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ:

Οι γαστρεντερικές διαταραχές αποτελούν τη συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια. Ναυτία, καύσος, επιγαστρική δυσφορία, εμετοί αναφέρονται σε ποσοστό 10-30% με σχετικά μεγάλες δόσεις. Απώλεια αίματος, αν και συνήθως αμελητέα, αναφέρεται στο 70%. Χρόνια όμως λήψη σαλικυλικών μπορεί να οδηγήσει σε σιδηροπενική αναιμία. Να σημειωθεί ότι δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της απώλειας αίματος και του βαθμού γαστρικού ερεθισμού.

Επίσης η σύγχρονη χορήγηση σαλικυλικών με τροφή δεν μειώνει την πιθανότητα απώλειας αίματος.

Αναφέρεται όμως ότι τα μη ακετυλιωμένα σαλικυλικά (σαλικυλική χολίνη, σαλικυλικό μαγνήσιο, σαλσαλάτη) προκαλούν μικρότερη απώλεια αίματος από το ΑΣΟ , ενώ τα εντεροδιαλυτά δισκία μικρότερη συχνότητα ελκών ή εξελκώσεων.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από τον γαστρεντερικό σωλήνα είναι η πρόκληση επιπολής εξελκώσεων ή και γαστρικών ελκών (όχι όμως δωδεκαδακτυλικών), η ενεργοποίηση παλιού γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους, μεγάλες αιμορραγίες, ενίοτε απειλητικές για τη ζωή του αρρώστου. Γενικά οι τελευταίες είναι σχετικά σπάνιες σε σχέση με τη μεγάλη χρήση των σαλικυλικών. Σπανίως  αναφέρεται ηπατοτοξικότητα, ιδιαίτερα σε μακροχρόνια χορήγηση, που είναι συχνότερη σε παιδιά με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα και σε ενηλίκους με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο ή ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Εμβοές των ώτων ή και μείωση της ακοής αποτελούν τα συνηθέστερα πρώιμα συμπτώματα τοξικής επίδρασης από σαλικυλικά.

Σε πολύ μικρό ποσοστό αναφέρονται δερματικά εξανθήματα ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας ασθματικού τύπου, ενίοτε απειλητικές για τη ζωή του αρρώστου. Η συχνότητα είναι μεγαλύτερη σε άτομα με ιστορικό άσθματος, πυρετού εκ χόρτου ή με ρινικούς πολύποδες.

Να σημειωθεί ότι τέτοιες αντιδράσεις δεν έχουν περιγραφεί με σαλικυλικό νάτριο ή σαλικυλικό μαγνήσιο.

Επίσης παρατηρείται ρινίτιδα και ρινική συμφόρηση.

Διάρροια ή δυσκοιλιότητα που μπορεί να προκαλέσουν οι επιμέρους δραστικές ουσίες (υδροξείδιο του αργιλίου και υδροξείδιο του μαγνησίου αντίστοιχα) μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά εάν η χρήση είναι εκτεταμένη.

Σπανιότατα, και ιδιαίτερα σε μακροχρόνια χορήγηση, εμφάνιση συνδρόμου ένδειας φωσφόρου (από το υδροξείδιο του αργιλίου) ή σχηματισμός κοπρολίθων σε ηλικιωμένα άτομα με έντονη δυσκοιλιότητα.

 

2.9 ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΠΑΡΑΛΕΙΨΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΙ ΚΑΠΟΙΑ ΔΟΣΗ:

Εάν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση όπως σας έχει συστήσει ο γιατρός σας, πάρτε την αμέσως μόλις τη θυμηθείτε και συνεχίστε τη θεραπεία σας κανονικά.

Μη διπλασιάζετε τις δόσεις.

 

2.10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

Αναγράφεται στην εσωτερική και εξωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση  που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.

 

2.11 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25°C, σε σκοτεινό και ξηρό χώρο, μακριά από παιδιά.

 

2.12 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ:

03-2012

 

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

  • Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
  • Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
  • Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
  • Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
  • Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
  • Μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να τα αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας.
  • Μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.
  • Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ:

Δεν απαιτείται Ιατρική Συνταγή.