DERMOL

0,00€
Άνευ ΦΠΑ: 0,00€
Ποσότητα:  

Αλοιφή και Κρέμα

Σωληνάριο των 20 g.

Δοσολογία:

Επάλειψη και ήπια μάλαξη
στην πάσχουσα επιφάνεια
2-3 φορές την ημέρα.

 

Πρεδνιζολόνη + Θειϊκή Νεομυκίνη (0.5% + 0.5%)

Δερματίτιδα, ψωρίαση, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, έκζεμα, ηλιακά εγκαύματα, δείγματα εντόμων, απλός λειχήν.

 

Σημείωση:

Αυτές οι πληροφορίες προορίζονται για γενική πληροφόρηση και ενημέρωση του κοινού και σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να αντικαταστήσουν την συμβουλή ιατρού ή άλλου αρμόδιου επαγγελματία υγείας.

 

Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης

 

SPC

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 DERMOL

CREAM 0.5% +0.5%

OINTMENT 0.5% + 0.5%

(PREDNISOLONE + NEOMYCIN SULFATE)

 1. EMΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

 DERMOL

 2. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ 

 Κάθε γραμμάριο κρέμας ή αλοιφής περιέχει 5 mg prednisolone και 5 mg neomycin sulfate.

 3. ΦΑΡΜΑKOTEXΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

- Κρέμα

- Αλοιφή

 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 4.1 Θεραπευτικές  ενδείξεις

Για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της αλλεργικής δερματοπάθειας.

 4.2  Δοσολογία και τρόπος χρήσης

Ενήλικες:  Μετά τον καθαρισμό της περιοχής που πάσχει, αλείφεται 2-3 φορές την ημέρα μικρή ποσότητα κρέμας ή αλοιφής ανάλογα με τη φύση της δερματοπάθειας.

Ηλικιωμένοι:  όπως οι ενήλικες.

Παιδιά: όπως οι ενήλικες.

 4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος. 

Τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περίπτωση αδιάγνωστης δερματοπάθειας. Ακόμη, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση τους σε περιπτώσεις ακμής, περιστοματικής δερματίτιδας, σε άτονα έλκη, αλλά και σε εγκαύματα, επειδή παρεμποδίζουν την επούλωση.

H χρήση του DERMOL αντενδείκνυται επίσης στις παρακάτω περιπτώσεις:

- κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαιτέρως κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών (εκτός από την περίπτωση θεραπείας υποκατάστασης της νόσου Addison και της συγγενούς υπερπλασίας των επινεφριδίων).  

- σε ασθενείς με βαριά νεφρική νόσο, με εξαίρεση τη νέφρωση

- σε ασθενείς με ψύχωση ή προδιάθεση για ψύχωση

- σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση (εκτός από ειδικές περιπτώσεις)

- σε ασθενείς με λοιμώδη νοσήματα (εκτός από ειδικές περιπτώσεις)

- σε ασθενείς με αιμορραγική διάθεση (εκτός από ειδικές περιπτώσεις)

 Επιπλέον, υπάρχουν οφθαλμικές αντενδείξεις και η χρήση των κορτικοστεροειδών θα πρέπει να αποφεύγεται όταν πρόκειται να διενεργηθούν εμβολιασμοί.

Τα κορτικοστεροειδή αντενδείκνυνται παρουσία απλού έρπητα. Επίσης, ενδέχεται να προκαλέσουν καταρράκτη και αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθεί σύμπτωμα ψευδούς παρουσίας εγκεφαλικού όγκου).

Τέλος, τα κορτικοστεροειδή αντενδείκνυνται σε ασθενείς με γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, συστηματική μυκητίαση, καρδιοπάθεια ή υπέρταση με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, οστεοπόρωση και σακχαρώδη διαβήτη.   

 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Να αποφεύγεται η μακρόχρονη χρήση στα παιδιά.

Τα παιδιά είναι πιο επιρρεπή σε συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών, διότι μπορεί να απορροφήσουν μεγαλύτερες ποσότητες φαρμάκου, λόγω μεγαλύτερης επιφάνειας  δέρματος σε σχέση με το βάρος σώματος.

΄Οταν εφαρμόζεται στεγανή επίδεση, πρέπει να γίνεται καθαρισμός του δέρματος, ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενη επιμόλυνση.

Να μη γίνεται χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών πέραν των τριών εβδομάδων, χωρίς επανεξέταση από δερματολόγο.

Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή, τουλάχιστον 10-15 ημερών, μπορεί να παρατηρηθεί προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητας των κορτικοστεροειδών  ( ιδίως των φθοριωμένων), λόγω ταχυφύλαξης. Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά από διακοπή της χρήσης λίγων ημερών ή εβδομάδων.

Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών από πιθανή απορρόφηση απαιτείται προσοχή όταν εφαρμόζεται σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος ή σε παρατεταμένη χορήγηση ιδιαίτερα στα παιδιά  καθώς και σε ασθενείς με βαριές νεφροπάθειες, αιμορραγική διάθεση και σε επικείμενους εμβολιασμούς.

Γενικά, θα πρέπει να επιλέγεται το λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές που θεωρείται αποτελεσματικό για την ένδειξη που προορίζεται και επί μη ανταποκρίσεως να χορηγείται άλλο ίδιας ισχύος ή μεγαλύτερης.

Ενδέχεται να προκαλέσει καταρράκτη και γλαύκωμα όταν χρησιμοποιείται στην περιοχή πλησίον των οφθαλμών για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.

Αν γίνει τοπική χρήση στα βλέφαρα, χρειάζεται προσοχή ώστε το φάρμακο να μην έρθει σε επαφή με τον οφθαλμό.

 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η ταυτόχρονη χρήση των κορτικοστεροειδών με φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφεδρίνη και ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει τη  δραστικότητά τους. Το οινόπνευμα  και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη ενισχύουν την ελκογόνα δράση τους. Σε συγχορήγηση με καλιοπενικά  διουρητικά ενισχύεται η υποκαλιαιμία ενώ με δακτυλίτιδα, υπάρχει κίνδυνος τοξικού δακτυλιδισμού ( από καλιοπενία ) . Τα γλυκοκορτικοστεροειδή μειώνουν ή ενισχύουν τη δράση των κουμαρινικών αντιπηκτικών.

 4.6 Κύηση και γαλουχία  

Να αποφεύγεται η χρήση του DERMOL κατά τη διάρκεια της κύησης. Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να χορηγούνται κατά την εγκυμοσύνη μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν πρέπει να χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μεγάλο χρονικό διάστημα.

Να αποφεύγεται η χρήση του DERMOL κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Όταν η χρήση κορτικοστεροειδών κατά  τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται απαραίτητη, η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο.

 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία γνωστή.  

 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες 

 Γενικές μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση  

Τόσο τα φυσικά γλυκοκορτικοειδή όσο και τα συνθετικά τους παράγωγα σε ισοδύναμες δόσεις έχουν ισόβαθμες ανεπιθύμητες ενέργειες. ΄Ετσι, η μακροχρόνια κυρίως χορήγηση μπορεί να  οδηγήσει σε σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τις οποίες οι κυριότερες είναι : καταστολή της λειτουργίας του φλοιο-επινεφριδικού άξονα, πτώση του επιπέδου της κορτιζόλης στο πλάσμα-σύνδρομο CUSHING, υπεργλυκαιμία και γλυκοζουρία, κατακράτηση νατρίου και νερού, υποκαλιαιμία, σύνδρομο δασυτριχισμού και ακμής, επιβράδυνση επούλωσης εγχειρητικής ουλής και τραυμάτων, υπέρταση, αρνητικό ισοζύγιο αζώτου και ασβεστίου με οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος,  ψυχωσικές εκδηλώσεις,  αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης και γλαύκωμα. Καταρράκτης, ευαισθησία στις λοιμώξεις και εξάπλωση μικροβιακών φλεγμονών,  αναστολή σωματικής ανάπτυξης στα παιδιά, καλοήθης  ενδοκρανιακή υπέρταση,  απορρύθμιση σακχαρώδη διαβήτη, συγκάλυψη οξείας χειρουργικής κοιλίας (αθόρυβη περιτονίτιδα σε περιπτώσεις διάτρησης).

 Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

 4.9 Υπερδοσολογία

Για την αντιμετώπιση τοξικών αντιδράσεων γίνεται συμπτωματική θεραπεία.

 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

 ATC code: D07CA03

 ΓΕΝΙΚΑ

Διείσδυση και τοπική δράση

Προκειμένου να δράσουν  τοπικά, τα κορτικοστεροειδή πρέπει να διεισδύσουν στο δέρμα. Η έκταση της απορρόφησης και ως εκ τούτου η κλινική δράση, καθώς και οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, εξαρτώνται, όπως έχει αποδειχθεί, τόσο από την ίδια την ουσία και για ένα ορισμένο κορτικοστεροειδές, από αρκετούς παράγοντες.

 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η πρεδνιζολόνη είναι δραστικό κορτικοστεροειδές που κατά την τοπική εφαρμογή επιδεικνύει αντιφλογιστική, αντικνησμώδη και αγγειοσυσπαστική δράση.

Η νεομυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό δραστικό συστατικό που χρησιμοποιείται τοπικά για την αντιμετώπιση λοιμώξεων του δέρματος. 

 Η θειική Νεομυκίνη είναι αντιβιοτικό ευρέος φάσματος με βακτηριογόνο δράση έναντι πολλών μικροβίων και ιδιαίτερα του χρυσίζοντος σταφυλόκοκκου και του πρωτέως. 

Τα τοπικά κορτικοστεροειδή έχουν αντιφλεγμονώδη δράση. Καταστέλλουν εκδηλώσεις της φλεγμονώδους αντιδράσεως όπως το οίδημα, η εναπόθεση ινώδους, η διαστολή των τριχοειδών, η μετανάστευση των λευκοκυττάρων, ο πολλαπλασιασμός των τριχοειδών, η εναπόθεση κολλαγόνου, ο πολλαπλασιασμός των ινοβλαστών και ο σχηματισμός  ουλής. Τα στεροειδή αναστέλλουν την φλεγμονώδη αντίδραση έναντι μηχανικών , χημικών ή ανοσολογικών παραγόντων.

Ο μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δράσης θεωρείται  ότι λειτουργεί μέσω επίτασης της αγγειοσυσπαστικής δράσεως της αδρεναλίνης, σταθεροποίησης της μεβράνης των λυσοσωμάτων, επιβράδυνσης της κινητικότητας των μακροφάγων, αναστολής της απελευθέρωσης κινίνης, αναστολής της λειτουργίας των λεμφοκυττάρων και των ουδετεροφίλων καθώς και της σύνθεσης των προσταγλανδινών  και επί παρατεταμένης χρήσεως, μείωσης της παραγωγής αντισωμάτων.

 Συγκέντρωση του φαρμάκου

Περαιτέρω αύξηση της συγκέντρωσης μετά από μία ορισμένη συγκέντρωση του φαρμάκου σε δεδομένη αδρανή βάση, δεν έχει σαν αποτέλεσμα αναλογικά μεγαλύτερη δραστικότητα, αλλά αντίθετα αυξάνει την εμφάνιση ανεπιθυμήτων ενεργειών.

 Φαρμακοτεχνική μορφή 

Η διείσδυση του δραστικού συστατικού εξαρτάται από τις φυσικοχημικές ιδιότητες της βάσης. Η παρουσία άλλων συστατικών ή εκδόχων μπορεί να μεταβάλει τη διείσδυση δια μέσου της κερατίνης στιβάδας ή και το αποτέλεσμα (π.χ.σαλικυλικό οξύ, ουρία, προπυλενογλυκόλη, αντιβιοτικά και αντισηπτικά, πίσσα).

 Περιοχή επάλειψης 

Η περιορισμένη διείσδυση του φαρμάκου σε περιοχές όπως τα πέλματα και οι παλάμες οφείλεται στην παχιά κεράτινη στιβάδα τους. Για τους αντίθετους λόγους, μπορεί να παρατηρηθεί ταχεία και σημαντική απορρόφηση μέσω, λόγου χάριν, του βλεννογόνου του δέρματος του οσχέου, των βλεφάρων και σε κάπως μικρότερο βαθμό, του δέρματος του μετώπου και του τριχωτού της κεφαλής.

 Κατάσταση του δέρματος 

Η διείσδυση αυξάνεται σε τραυματισμένο ή προσβεβλημένο δέρμα ( π.χ. εκδορές ή παθολογικές καταστάσεις, όπως η  παρακεράτωση). Εν τούτοις η προσβληθείσα ή τραυματισμένη κερατίνη στιβάδα αποκαθίσταται μετά από ολιγοήμερη θεραπεία.

 Οι συνθήκες επάλειψης 

Η επικάλυψη προάγει τη διείσδυση, μπορεί δε να συμβεί ακούσια όταν χρησιμοποιούνται πάνες βρεφών ή όταν επαλείφονται παρατριμματικες περιοχές ή πτυχώσεις.

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η επίδραση των διαφόρων αυτών παραγόντων κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.

 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

α. Γενικά χαρακτηριστικά 

Ο βαθμός της απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, όπως είναι η συγκέντρωση του φαρμάκου, η φαρμακοτεχνική του μορφή (έκδοχα), η περιοχή της επάλειψης (δυσχέρεια απορρόφησης σε παχιά κεράτινη στιβάδα) η κατάσταση του δέρματος (αύξηση της απορρόφησης σε δέρμα με λύση της συνέχειάς του) και η χρήση στεγανής επίδεσης (ουσιαστική αύξηση της απορρόφησης). Μετά την

απορρόφησή τους από το δέρμα τα τοπικά κορτικοστεροειδή ακολουθούν τη φαρμακοκινητική πορεία των συστηματικά χορηγουμένων.

Δεσμεύονται σε ποικίλο βαθμό με τις πρωτεϊνες του πλάσματος. 

Μεταβολίζονται κύρια στο ήπαρ και απεκκρίνονται  μέσω των νεφρών. Μερικά από τα τοπικά κορτικοστεροειδή  και τους μεταβολίτες τους απεκκρίνονται επίσης από τη χολή.

 Η μακροχρόνια χορήγηση γλυκοκορτικοειδών οδηγεί, όπως προαναφέρθηκε σε καταστολή τον άξονα ΥΥΕ, δηλαδή σε αναστολή της φλοιοεπινεφριδικής λειτουργίας. Ο βαθμός της αναστολής αυτής εξαρτάται από τη δόση, την ισχύ του χορηγούμενου

κορτικοστεροειδούς, τη συχνότητα και τον χρόνο χορήγησης του στη διάρκεια του 24ώρου,  την ημιπερίοδο ζωής του στους ιστούς και την συνολική χρονική διάρκεια της θεραπείας. Σημειώνεται ότι η κατασταλτική ενέργεια των γλυκοκορτικοειδών στον άξονα ΥΥΕ είναι εντονότερη και πιο παρατεταμένη όταν χορηγούνται τις νυχτερινές ώρες. Σε φυσιολογικά άτομα δόση 1 mg δεξαμεθαζόνης χορηγούμενης τη νύχτα αναστέλλει την έκκριση της φλοιεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης  της υπόφυσης για 24 ώρες. Αιφνίδια η απότομα μείωση δόσης των γλυκοκορτικοειδών ενδέχεται να προκαλέσει σύνδρομο αποστέρησης που χαρακτηρίζεται από οξεία φλοιοεπινεφριδική ανεπάρκεια με μυϊκή αδυναμία, υπόταση, υπογλυκαιμία, ναυτία, εμέτους, ανησυχία, μυαλγίες,  αρθραλγίες.

 β. Χαρακτηριστικά σε ασθενείς

Η παρουσία τοπικής φλεγμονής απαιτεί την ανάλογο ιατρική παρακολούθηση.

 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια ( τοξικολογικά στοιχεία)

Οξεία και χρόνια τοξικότητα : Οι αναφερόμενες στην τοπική και γενική συστηματική χρήση των στεροειδών.

 Μεταλλαξιογόνος δράση - ογκογένεση

Δεν έχει μελετηθεί η δράση των τοπικώς χορηγούμενων στεροειδών. Μελέτες μεταλλαξιογένεσης με Prednisolone και Hydrocortisone έδωσαν αρνητικά αποτελέσματα.

 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 

 6.1 Κατάλογος έκδόχων

Κρέμα:

cetyl alcohol, white soft paraffin, liquid paraffin, polysorbate 60, sorbitan monostearate, methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, propylene glycol, sodium metabisulfite, disodium phosphate, water demineralised

Αλοιφή: white soft paraffin, liquid paraffin

 6.2 Ασυμβατότητες 

Δεν αναφέρονται

 6.3 Διάρκεια ζωής

24 μήνες.  

 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25C, σε σκοτεινό και ξηρό χώρο, μακριά από παιδιά.

 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μεταλλικό σωληνάριο (TUB x 20 G) συσκευασμένο σε χάρτινο κουτί. 

 6.6 Οδηγίες χρήσης/ χειρισμού

Δεν είναι απαραίτητες

 6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας-παρασκευαστής

ADELCO -  ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε.ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε

ΠΕΙΡΑΙΩΣ 37, - 183 46 ΜΟΣΧΑΤΟ - ΑΘΗΝΑ

ΤΗΛ. 210 4819 311-4  FAX 210 4816 790

 6.8 Κάτοχος ειδικής άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο: 

ADELCO ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.

ΠΕΙΡΑΙΩΣ 37, 183 46 ΜΟΣΧΑΤΟ 

ΤΗΛ. 210 4819 311-3 FAX : 210 4816 790

 Αριθμός Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: S00779

 7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ  ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

 DERMOL CREAM:  8482/6-2-2007

DERMOL OINTMΕΝΤ:  8482/6-2-2007

 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

 DERMOL CREAM:  26-5-1964

DERMOL OINTMΕΝΤ:  31-8-1961

 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ( ΜΕΡΙΚΗΣ ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 

 10/2013