TOPEPIL

0,00€
Άνευ ΦΠΑ: 0,00€
Ποσότητα:  

Φαρμακοτεχνική Μορφή / Περιεκτικότητα / Συσκευασία:

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 25mg. Κουτί των 60 δισκίων.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 50mg. Κουτί των 60 δισκίων.

Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 100mg. Κουτί των 60 δισκίων.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 200mg. Κουτί των 60 δισκίων.

Δοσολογία:

Εξατομικεύεται σύμφωνα με τη θεραπευτική ένδειξη, την ηλικία και την κλινική εικόνα του ασθενούς.

Τοπιραμάτη: 

Ως μονοθεραπεία επιληψίας, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών.

Ως συμπληρωματική θεραπεία της εστιακής επιληψίας, του συνδρόμου Lennox-Gastaut, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.

Για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες.

Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης

TOPEPIL

(Τοπιραμάτη)

 

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

25, 50, 100, 200 mg

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

 

 

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

 

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το TOPEPIL και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το TOPEPIL

3. Πώς να πάρετε το TOPEPIL

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το TOPEPIL

6. Λοιπές πληροφορίες

 

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TOPEPIL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

 

Το TOPEPIL ανήκει σε μία κατηγορία φαρμακευτικών ουσιών, οι οποίες καλούνται «αντιεπιληπτικά φάρμακα». Χρησιμοποιείται:

  • ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία κρίσεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών.
  • με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία κρίσεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
  • για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες.

 

 

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TOPEPIL

 

Μην πάρετε το TOPEPIL

- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τοπιραμάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του TOPEPIL (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

- για την πρόληψη της ημικρανίας εάν είστε έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος αλλά δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλέπε παράγραφο «κύηση και θηλασμός» για περαιτέρω πληροφορίες)

 

Εάν δεν είστε σίγουροι ότι τα παραπάνω ισχύουν σε εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το TOPEPIL.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το TOPEPIL

Ελέγξτε με το γιατρό η το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το TOPEPIL εάν:

 

  • έχετε προβλήματα με τα νεφρά, ειδικά πέτρες στα νεφρά, ή αν κάνετε αιμοκάθαρση
  • έχετε ιστορικό ανωμαλιών στο αίμα και τα σωματικά υγρά (μεταβολική οξέωση)
  • έχετε ηπατικά προβλήματα
  • έχετε προβλήματα όρασης, ειδικά γλαύκωμα
  • έχετε πρόβλημα στην ανάπτυξη
  • ακολουθείτε δίαιτα πλούσια σε λιπαρά (κετογενική δίαιτα)

 

Εάν δεν είστε σίγουροι ότι οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το TOPEPIL.

 

Είναι σημαντικό να μη διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας.

 

Πρέπει επίσης να συζητήσετε με το γιατρό σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο περιέχει τοπιραμάτη και σας δίνεται ως εναλλακτικό του TOPEPIL.

 

Μπορεί να χάσετε σωματικό βάρος εάν χρησιμοποιήσετε το TOPEPIL, για αυτό το λόγο το βάρος σας πρέπει να ελέγχεται τακτικά όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Εάν χάσετε υπερβολικό βάρος ή ένα παιδί που χρησιμοποιεί αυτό το φάρμακο δεν αυξάνει αρκετά το σωματικό βάρος του, πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

 

Μικρός αριθμός ατόμων που θεραπεύτηκαν με αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως το TOPEPIL είχαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Εάν έχετε τέτοιου είδους σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

 

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, βιταμίνες και φυτικά φάρμακα.

Το TOPEPIL και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν μεταξύ τους. Μερικές φορές η δόση ορισμένων από τα άλλα φάρμακά σας ή του TOPEPIL θα πρέπει να προσαρμοστεί.

 

Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε:

  • άλλα φάρμακα τα οποία διαταράσσουν η μειώνουν την ικανότητα σκέψης, συγκέντρωσης ή συντονισμού των μυών (π.χ. κατασταλτικά φάρμακα του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως χαλαρωτικά μυών και κατασταλτικά)
  • αντισυλληπτικά χάπια. Το TOPEPIL μπορεί να καταστήσει τα αντισυλληπτικά σας χάπια λιγότερο αποτελεσματικά.

 

Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που αλλάξει η έμμηνος ρύση σας όσο παίρνετε αντισυλληπτικά χάπια και TOPEPIL.

 

Κρατήστε έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων που λαμβάνετε. Δείξτε αυτόν τον κατάλογο στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας πριν ξεκινήσετε τη λήψη του νέου φαρμάκου.

 

Άλλα φάρμακα που πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας περιλαμβάνουν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, ρισπεριδόνη, λίθιο, υδροχλωροθειαζίδη, μετφορμίνη, πιογλιταζόνη, γλιβουρίδη, αμιτριπτυλίνη, προπρανολόλη, διλτιαζέμη, βενλαφαξίνη, φλουναριζίνη.

 

Εάν δεν είστε σίγουροι αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το TOPEPIL.

 

Λήψη του TOPEPIL με τροφές και ποτά

Μπορείτε να πάρετε το TOPEPIL με ή χωρίς φαγητό. Πίνετε πολλά υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας για να αποφύγετε τη δημιουργία πέτρας στα νεφρά ενόσω λαμβάνετε TOPEPIL. Θα πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση αλκοόλ κατά τη λήψη του TOPEPIL.

 

Κύηση και θηλασμός

Μιλήστε με το γιατρό σας πριν από τη χρήση του TOPEPIL εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε το TOPEPIL. Όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στο αγέννητο παιδί αν το TOPEPIL χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Βεβαιωθείτε ότι σας είναι σαφείς οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τη χρήση του TOPEPIL για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

 

Δεν πρέπει να πάρετε το TOPEPIL για την πρόληψη της ημικρανίας εάν είστε έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.

 

Οι μητέρες που θηλάζουν ενώ λαμβάνουν το TOPEPIL πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό το συντομότερο δυνατό αν το βρέφος εμφανίζει οτιδήποτε ασυνήθιστο.

 

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

 

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Κατά τη διάρκεια θεραπείας με TOPEPIL μπορεί να εμφανίσετε ζαλάδα, κόπωση και προβλήματα στην όραση. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία η μηχανήματα χωρίς να έχετε συζητήσεις πρώτα με το γιατρό σας.

 

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του TOPEPIL

Τα δισκία TOPEPIL περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

 

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TOPEPIL

 

Πάντοτε να παίρνετε το TOPEPIL αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ελέγξτε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

 

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση TOPEPIL από την κανονική

  • Πηγαίνετε αμέσως στο γιατρό. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία με το φάρμακο σας.
  • Μπορεί να νιώσετε υπνηλία ή κόπωση, ή να εμφανίσετε μη φυσιολογικό συντονισμό των κινήσεων του σώματος, προβλήματα όταν σηκώνεστε και περπατάτε, αίσθημα ζάλης εξαιτίας της χαμηλής αρτηριακής πίεσης ή να εμφανίζετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό ή κατάσταση.

 

Μπορεί να εμφανιστεί υπερδοσολογία αν παίρνετε άλλα φάρμακα μαζί με το TOPEPIL.

 

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το TOPEPIL

  • Εάν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Παρόλα αυτά, αν κοντεύει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και συνεχίστε κανονικά. Αν χάσετε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
  • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να επανορθώσετε για τη δόση που ξεχάσατε.

 

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το TOPEPIL

Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός αν σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας. Τα συμπτώματα σας μπορεί να επιστρέψουν. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, η δόση σας μπορεί να μειώνεται σταδιακά για μερικές μέρες.

 

Εάν έχετε οποιαδήποτε επιπλέον ερώτηση σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

 

 

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

 

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το TOPEPIL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

 

Η συχνότητα εμφάνισης πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθεται παρακάτω και καθορίζεται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης:

πολύ συχνή (επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστη στους 10)

συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100)

όχι συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)

σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)

πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000)

μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

 

Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

  • Απώλεια σωματικού βάρους
  • Μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια
  • Νωθρότητα και υπνηλία
  • Ζάλη
  • Διάρροια
  • Ναυτία
  • Μπουκωμένη με καταρροή μύτη και πονόλαιμος
  • Κόπωση
  • Κατάθλιψη

 

Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

  • Μεταβολές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης της οργής, της νευρικότητας, της λύπης
  • Αύξηση σωματικού βάρους
  • Μείωση ή απώλεια της όρεξης
  • Μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων
  • Mεταβολές στη σκέψη και την εγρήγορση, συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης, των προβλημάτων συγκέντρωσης, της μνήμης ή καθυστέρηση στη σκέψη
  • Κακή άρθρωση του λόγου
  • Αδεξιότητα ή προβλήματα στο βάδισμα
  • Ακούσιο τρέμουλο του βραχίονα, των χεριών ή των ποδιών
  • Μειωμένο αίσθημα επαφής ή αίσθησης
  • Ακούσιες κινήσεις των ματιών
  • Διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης
  • Οπτική διαταραχή, θαμπή όραση, διπλή όραση
  • Κουδούνισμα αυτιών
  • Ωταλγία
  • Λαχάνιασμα
  • Αιμορραγία της μύτης
  • Έμετος
  • Δυσκοιλιότητα
  • Στομαχικό άλγος
  • Δυσπεψία
  • Ξηροστομία
  • Μυρμήγκιασμα ή αιμωδία του στόματος
  • Πέτρα στα νεφρά
  • Συχνή ούρηση
  • Επώδυνη ούρηση
  • Απώλεια τριχών
  • Δερματικό εξάνθημα και/ή κνησμώδες δέρμα
  • Αρθραλγία
  • Μυϊκοί σπασμοί, μυϊκές δεσμιδώσεις ή μυϊκή αδυναμία
  • Θωρακικό άλγος
  • Πυρετός
  • Απώλεια δυνάμεων
  • Γενική αίσθηση ότι δεν αισθάνεστε καλά
  • Αλλεργική αντίδραση

 

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

  • Κρύσταλλοι στα ούρα
  • Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένου του μειωμένου αριθμού λευκοκυττάρων ή αριθμού αιμοπεταλίων, ή αυξημένου αριθμού ηωσινοφίλων
  • Ακανόνιστος καρδιακός κτύπος ή επιβράδυνση του καρδιακού κτύπου
  • Πρησμένοι αδένες στον αυχένα, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα
  • Αύξηση των κρίσεων
  • Προβλήματα στη λεκτική επικοινωνία
  • Ακούσια εκροή σιέλου από το στόμα
  • Ανησυχία ή αυξημένη διανοητική και φυσική δραστηριότητα
  • Απώλεια συνείδησης
  • Λιποθυμία
  • Αργές ή ελαττωμένες κινήσεις
  • Διαταραγμένος ή φτωχής ποιότητας ύπνος
  • Επηρεασμένη ή διαταραγμένη αίσθηση της οσμής
  • Προβλήματα γραφής
  • Αίσθηση κινήσεων κάτω από το δέρμα
  • Οφθαλμικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της ξηροφθαλμίας, της ελαφριάς ευαισθησίας, των ακούσιων δεσμιδώσεων, του δακρύσματος και της μειωμένης όρασης
  • Μείωση ή απώλεια της ακοής
  • Βράγχος φωνής
  • Φλεγμονή του παγκρέατος
  • Αέρια
  • Αίσθηση καύσου στην καρδιά
  • Απώλεια της ευαισθησίας στην επαφή μέσα στο στόμα
  • Αιμορραγούντα ούλα
  • Αίσθημα πληρότητας ή τυμπανισμός
  • Επώδυνο αίσθημα ή αίσθηση καύσου στο στόμα
  • Απόπνοια
  • Διαφυγή ούρων και/ή κοπράνων
  • Επείγουσα επιθυμία για ούρηση
  • Άλγος στην περιοχή των νεφρών και/ή της ουροδόχου κύστης που προκαλείται από πέτρα στα νεφρά
  • Μείωση ή απώλεια εφίδρωσης
  • Δυσχρωματισμός δέρματος
  • Εντοπισμένο οίδημα του δέρματος
  • Διόγκωση του προσώπου
  • Διόγκωση των αρθρώσεων
  • Μυοσκελετική δυσκαμψία
  • Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα
  • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
  • Αυξημένη όρεξη
  • Αυξημένη δίψα και μη φυσιολογική κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων υγρών
  • Χαμηλή αρτηριακή πίεση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται όταν σηκώνεστε όρθιοι
  • Εξάψεις
  • Ασθένεια που ομοιάζει με γρίπη
  • Κρύα άκρα (π.χ. χέρια και πρόσωπο)
  • Προβλήματα στη μάθηση
  • Διαταραχές στη σεξουαλική λειτουργία (στυτική δυσλειτουργία, απώλεια της γενετήσιας ορμής)
  • Ψευδαισθήσεις
  • Μειωμένη λεκτική επικοινωνία

 

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

  • Υπερβολική ευαισθησία του δέρματος
  • Διαταραγμένη αίσθηση της οσμής
  • Γλαύκωμα το οποίο εμποδίζει το υγρό στο μάτι προκαλώντας αυξημένη πίεση στο μάτι, πόνο και μειωμένη όραση
  • Νεφρική σωληναριακή οξέωση
  • Σοβαρή δερματική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, μιας δερματικής κατάστασης που είναι απειλητική για τη ζωή στην οποία το άνω στρώμα του δέρματος διαχωρίζεται από το κατώτερο, του πολύμορφου ερυθήματος, μιας κατάστασης με κόκκινες ανυψωμένες φουσκάλες που μπορεί να δημιουργήσουν φλύκταινες
  • Οσμή
  • Διόγκωση τν ιστών γύρω από το μάτι
  • Σύνδρομο Raynaud. Μια διαταραχή που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών, στα αυτιά και προκαλεί πόνο και ευαισθησία στο κρύο
  • Ασβεστοποίηση των ιστών (ασβέστωση)

 

Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας

  • Η ωχροπάθεια είναι μια νόσος της ωχράς κηλίδας, της μικρής κηλίδας του αμφιβληστροειδούς όπου η όραση είναι οξεία. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια μεταβολή ή μείωση της όρασής σας.
  • Διόγκωση του επιπεφυκότα του ματιού.
  • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, η οποία είναι μία σοβαρότερη μορφή του συνδρόμου Stevens-Johnson (βλέπε τις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες).

 

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

 

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Mεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,Ιστότοπος: http://www.eof.gr).Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

 

 

 

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TOPEPIL

 

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

 

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

 

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

 

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε τα δισκία από την υγρασία.

 

 

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

 

Τι περιέχει το TOPEPIL

 

  • Η δραστική ουσία(ες) είναι η τοπιραμάτη
  • Τα άλλα συστατικά είναι:

 

Topepil 25mg/TAB: Cellulose Microcrystalline, Mannitol, Sodium Starch Glycollate Type A, Starch Pregelatinised LM, Crospovidone, Povidone, Magnesium Stearate, Carnauba Wax.

Σύνθεση επικάλυψης: Opadry II White OY-LS-28908. Περιέχει: Hypromellose 15cP (E 464), Hypromellose 3cP (Ε464), Hypromellose 50cP (Ε464), Lactose Monohydrate, Titanium Dioxide E 171, CI 77891, Macrogol/PEG 4000.

 

Topepil 50mg/TAB:

Cellulose Microcrystalline, Mannitol, Sodium Starch Glycollate Type A, Starch Pregelatinised LM, Crospovidone, Povidone, Magnesium Stearate, Carnauba Wax.

Σύνθεση επικάλυψης:

Opadry II White OY-LS-28908. Περιέχει: Hypromellose 15cP (E 464), Hypromellose 3cP (E464), Hypromellose 50cP (E464), Lactose Monohydrate, Titanium Dioxide E 171, CI 77891, Macrogol/PEG 4000

 

Opadry Yellow 02H2229. Περιέχει: Hypromellose 5cP (E464),  Titanium Dioxide E 171, CI 77891, Talc, Propylene Glycol, Quinoline Yellow Dye E 104, CI 47005.

 

Topepil 100mg/TAB: Cellulose Microcrystalline, Mannitol, Sodium Starch Glycollate Type A, Starch Pregelatinised LM, Crospovidone, Povidone, Magnesium Stearate, Carnauba Wax.

Σύνθεση επικάλυψης: Opadry Orange 02H23314. Περιέχει: Hypromellose 5cP (E 464), Titanium Dioxide E 171 CI 77891, Propylene Glycol, Talc, Sunset Yellow E 110 CI 15985.

 

Topepil 200mg/TAB: Cellulose Microcrystalline, Mannitol, Sodium Starch Glycollate Type A, Starch Pregelatinised LM, Crospovidone, Povidone, Magnesium Stearate, Carnauba Wax.

Σύνθεση επικάλυψης: Opadry II Pink 39F24041. Περιέχει: Hypromellose 3cP (E 464), Hypromellose 50cP (E 464), Hypromellose 15cP (E 464), Titanium Dioxide E 171 CI 77891, Lactose Monohydrate, Macrogol/PEG 4000, Iron Oxide (Red) E172 CI 77491, Iron Oxide (Yellow) E172 CI 77492.

 

Εμφάνιση του TOPEPIL και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία TOPEPIL διατίθενται σε:

- Κουτί των 14 Δισκίων (ΒLISTER 1 x 14)

- Κουτί των 28 Δισκίων (BLISTER 2 x 14)

- Κουτί των 60 Δισκίων (Πλαστικό φιαλίδιο x 60 δισκία)

- Κουί των 120 Δισκίων (Πλαστικό φιαλίδιο x 120 δισκία) (ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ)

 

(Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.)

 

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

 

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

ADELCO - ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε.ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.

ΠΕΙΡΑΙΩΣ 37, 18346 ΜΟΣΧΑΤΟ - ΑΘΗΝΑ

ΤΗΛ.: 2104819311-4, FAX: 2104816790

 

Παραγωγός

-ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ

-PHARMATHEN INTERNATIONAL SA (ΡΟΔΟΠΗ)

 

 

 

 

 

 

0204-1016